带有智能机器视觉软件的SPECTRO ICP-OES分析仪符合 21 CFR 第11部分

大多数制药公司依靠自动化文档管理系统进行生产操作。这些系统经证明可降低运营成本并缩短验证时间。

在美国(以及制药商和医疗保健公司出口到美国市场的其他国家),这些系统的建立也符合食品和药物管理局(FDA)法规21 CFR第11部分。从1997年开始,首次启用电子签名和电子记录用于记录药品生产中的批处理过程。

按照法规规定,电子批系统集成了批处理管理、批处理控制和批处理信息 。在文本中,批次管理包括仪器使用记录、流程建模、物料追踪、配方管理、批次历史记录、生产调度、安全性、报告、流程日志、执行和显示。类似地,批处理控制包括多变量预测控制、专家监控、阶段逻辑和异常逻辑。批处理信息包括数据分析和企业资源规划(ERP)系统集成。

本文重点介绍了SPECTRO分析仪器公司的智能机器视觉软件的一些相关特征。该软件安装在电感耦合等离子体光学发射光谱(ICP-OES)仪器中,包括SPECTRO ARCOS, SPECTROBLUE和SPECTRO GENESIS。它可以帮助制药行业的用户符合法规并提供完整的系统优势。