轴向等离子体观测SPECTRO ARCOS分析药品中的元素杂质以满足新的ICH和USP法规要求

元素杂质包括砷、镉、铅和汞等物质,其可以通过各种途径出现在成品药中。由于这些元素杂质存在于原材料来源地的土壤中,它们可能自然存在于药品中,也可以作为产品合成的一部分被有意加入(例如化学反应中的催化剂),或者被无意引入(例如在制造过程中与加工设备的相互作用)。

本应用报告表明SPECTRO ARCOS满足USP和ICH Q3D对较低日剂量药物产品分析的要求。

检出限、回收率和耐用性完全达到甚至超过了上文描述的法规要求。

由于其灵敏度高、动态范围宽,可采用单一分析方法分析药品中的主要、次要和微量分析物浓度,因此只需对样品进行最小稀释。

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